什么是CE认证？无影灯，医用吊塔，手术床

CE认证定义：

出口到欧盟产品的安全认证。

CE 认证是一个完善的安全保障系统，并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。

CE标志：

出口到欧盟市场的产品必须加贴CE标志，一个产品带有CE 标志就表明该产品安全，也就是向欧盟盟国的官员表明：该产品可以合法地进入欧盟统一市场。

没有CE标志的产品海关会依法将缺乏CE 标志的产品在进入欧盟海关时扣留，而且还失去了已经拥有的欧盟市场份额，对于一些非欧盟国家产品有CE标志更具吸引力。

因为CE 标志是一个安全标志， 所以，一个通过CE认证的产品必须确保自产品的设计，生产，包装，说明书的编写，到运输，销售，产品的整个有效使用寿命中，以及使用后产品的回收，等等所有环节中， 均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。

一家制造商欲想使其产品通过CE认证，通常要满足如下4方面的要求：

1）产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴CE标签。

2）产品投放到欧洲市场后，技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。

3） 对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品， 必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中******地撤除）

4）已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化， 其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。

什么是CE指令

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

常见的CE指令

MDD-医疗器械指令

IVDD-体外诊断医疗器械指令

AIMDD-有源植入性医疗器械指令

PPE-个人防护指令

LVD-低电压指令

EMC-电磁兼容指令

MD-机械指令

MDD医疗器械指令（正在向MDR法规过渡）

‘medical device’医疗器械

制造商的预期用途是为下列目的的用于人类的，不论单独使用或者组合使用的仪器、设备、器具、软件、材料或者其他相似或相关物品，包括制造商专门用于诊断和（或）******目的以及适当应用所必须的软件：

Ø  疾病的诊断、预防、监护、******或者缓解；

Ø  损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

Ø  解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；

Ø  妊娠控制；

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

Accessory 附件

本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用的物品。

本指令不适用于：

Ø  98/79/EC指令涉及的体外诊断器械；

Ø  90/385/EEC指令涉及的有源植入医疗器械；

Ø  65/65/EEC指令涉及的药品，包括涉及的**/381/EEC指令的来源于血液的药品；

Ø  76/68/EEC指令涉及的化妆品；

Ø  人血、人血制品、人血浆或人血细胞，或在投放市场时含有这种血制品、血浆或细胞的器械；

Ø  人体移植物、人体组织或细胞、或含有人体组织或细胞或其衍生的制品

CE 认证程序

1. 确认出口国家

 2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令

  3. 指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(Authorized Representative)

 4. 确认认证所需的模式(Module)

 5. 采用"自我声明"模式还是"必须通过第三方认证机构"

6. 建立技术文件(Technical Files)及其维护与更新

医疗器械MDD产品分类：

CE认证过程中判断一个医疗器械正确的分类，仅凭器械的名称是不够的，必须知道完整的预期使用目的（Intended Purpose ）! 我们经常听到这样的一句话问题：某某产品在CE分类里属于几类医疗器械？ 提问者也许不知道仅从一个医疗器械的名称而判断其CE认证过程中的分类经常是不妥当的!

1. 欧盟与美国的区别 欧盟与美国的医疗器械的分类有很大的不同。 美国的FDA将医疗器械根据其通用的特点事先已经分类并建立了一个公开的数据库可查询； 欧盟则是建立了一套分类规则，让制造商根据产品的预期使用目的（Intended Purpose ）按照分类规则自己进行分类。

2. 同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械 在美国，一个产品是否为医疗器械 完全由FDA决定； 在欧盟，一个产品是否为医疗器械 由制造商(申明的产品预期使用目的)决定, 比如：电热褥既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。

3. 同一个产品，可以是不同类别的医疗器械 比如：制造商申明的预期使用目的不同，电热褥既可以是I类医疗器械，也可以是IIa或IIb类医疗器械。

4. 同一个产品，作为系统的一部分时与作为配件时属于不同的类别 比如：手术过程中用非主动式抽取腹水装置的留在体外的盛腹水的容器，作为系统的一部分时可属于IIa类，但是作为配件时则可属于I类。

5. 类似的产品，可以是不同类别的医疗器械 比如：X光拍片时常用的图像储存通信系统Picture Archiving and Communication Systems (PACS)，不同制造商申明的预期使用目(功能)的不同，PACS可以是I类医疗器械，也可以是IIa或IIb类医疗器械。

6. 类似的产品，有的属于医疗器械MD, 有的则属于体外诊断器械IVD 比如：采血管如果 是侵入式的或接触到皮肤的，则属于MDD 93/42/EEC。